Conditions pour établir un lien de causalité entre une vaccination et une affection à défaut de consensus scientifique

Arrêt de la Cour de cassation, Chambre civile, rendu le 25/11/2010, rejet

Par un arrêt du 25 novembre 2010, la Cour de cassation considère que les exigences requises pour engager la responsabilité du laboratoire pharmaceutique ayant commercialisé un vaccin, suite au développement d'une pathologie chez une patiente peu de temps après la dernière injection, sont cumulatives.

En effet, la jurisprudence considère depuis juillet 2009 que "si les études scientifiques (...) n'ont pas permis de mettre en évidence une augmentation statistiquement significative du risque relatif de sclérose en plaque ou de démyélinisation après vaccination contre l'hépatite B, elles n'excluent pas, pour autant, un lien possible entre cette vaccination et la survenance d'une démyélinisation de type sclérose en plaque".

Aussi, les juges peuvent admettre le lien causal entre la vaccination et le préjudice subi par la patiente, après avoir apprécié la valeur et la portée des éléments de preuve qui lui sont soumis, lorsque :

les premières manifestations de la sclérose en plaque ont eu lieu peu de temps après la dernière injection du produit ;
ni la patiente, ni aucun membre de sa famille n'ont souffert d'antécédents neurologiques ;
et qu'aucune autre cause ne peut expliquer cette maladie (le médecin traitant estimant qu'aucune autre cause ne pouvait expliquer cette maladie chez la patiente : le lien avec la vaccination relevant de l'évidence).

Lorsque ces trois conditions sont réunies, les faits sont considérés comme constituant des présomptions graves, précises et concordantes de l'existence d'un lien de causalité.

Dans son arrêt du 25 novembre, la Cour de cassation considère "qu'en l'absence de consensus scientifique en faveur d'un lien de causalité entre la vaccination et les affections démyélinisantes", le fait que la patiente ne présente "aucun antécédent personnel ou familial" et le fait que les premiers symptômes soient apparus peu de temps "après la dernière injection ne constituent pas des présomptions graves, précises et concordantes" de l'existence d'un lien de causalité.

Pour la Haute Cour, les éléments de preuve rapportés sont insuffisants pour établir une corrélation entre l'affection et la vaccination, de sorte qu'à défaut de prouver "qu'aucune autre cause ne peut expliquer cette maladie", le lien de causalité n'est pas rapporté.

Le Mediator était un médicament prescrit comme adjuvant du régime adapté dans les hypertrigléridémies (taux élevé d'une variété de corps gras dans le sang) chez les diabétiques en surcharge pondérale. Il a été retiré du marché en novembre 2009 par décision de l'Afssaps, suite à une forte suspicion de décès prématurés chez des patients soignés avec ce médicament.

Le ministère de la santé a donc décidé "devant les risques encourus par les patients traités avec le médicament Mediator", même a posteriori, de renforcer l'information et le diagnostic des patients, de garantir l'examen de la situation concernant le médicament et de mener une enquête pour améliorer la pharmacovigilance.

Le nouveau ministre de la santé Xavier Bertrand a déclaré que la première des choses c'était "l'information de l'ensemble des patients qui ont pris du Mediator". Tous les patients ayant eu plus de 3 mois de traitement entre novembre 2008 et novembre 2009 recevront un courrier les invitant à consulter leur médecin traitant. Le corps médical a ou va recevoir des instructions en ce sens.

Pour sa part l'Igas (l'Inspection générale des Affaires sociales) mènera une enquête pour améliorer la pharmacovigilance, afin "d'améliorer la prise de décision dans le cas d'apparition de complications isolées".

Notons que Xavier Bertrand a notamment proposé de développer et de renforcer de manière générale les études post-autorisation de mise sur le marché, et d'assurer de meilleurs échanges et une meilleure complémentarité entre les données de l'Assurance maladie et ceux de l'Afssaps.
Les premières recommandations de l'Igas seront soumises au ministère de la Santé avant janvier 2011.