الفصول
الباب الأول : أحكام عامة
الفصل الأول : تعتبر مخابر تحاليل طبية:
- مخابر تحاليل البيولوجيا الطبية البشرية.
- مخابر التشريح وعلم الخلايا المرضيين البشريين.
- مخابر تحاليل البيولوجيا الطبية البيطرية.
الفصل 2 : تعتبر تحاليل البيولوجيا الطبية البشرية، الفحوص البيولوجية التي تساعد على تشخيص الأمراض البشرية وعلاجها وتوقعها والوقاية منها أو التي تبرز كلّ تغيير آخر على الحالة الفيزيولوجيّة.
ولا يمكن القيام بهذه التحاليل إلا تحت مسؤولية طبيب بيولوجي أو صيدلاني بيولوجي وفي مخبر تحاليل طبية بشرية مرخص له من قبل الإدارة. ويمكن بالنسبة الى الهياكل الصحية العمومية التي لا يتوفر بها بيولوجي القيام بهذه التحاليل من قبل فني مخبر تحت الإشراف الفني لبيولوجي إستشفائي جامعي أو لبيولوجي الصحة العمومية يقع تعيينه للغرض.
غير أنّه يمكن الترخيص في إحداث مخابر متخصصة لإجراء تحاليل طبية في اختصاصات تحدد بأمر، ويتم القيام بهذه التحاليل من قبل طبيب أو صيدلاني يكون قد تابع لهذا الغرض تكوينا مختصا مشفوعا بلقب جامعي.
الفصل 3 : تشمل تحاليل التشريح وعلم الخلايا المرضيين البشريين، الفحوص البيولوجية التي تدرس تغيرات الأعضاء والأنسجة والخلايا والبنية المستدقة للخلايا والتي تساعد على تشخيص الأمراض البشرية وعلاجها وتوقعها والوقاية منها أو التي تبرز كل تغيير آخر للحالة الفيزيولوجية والتي تهدف الى تفسير السلوك البيولوجي العام للشخص.
ولا يمكن أن تنجز هذه التحاليل إلا في مخبر تحاليل طبية بشرية أو في مخبر تشريح وعلم الخلايا المرضيين البشريين مرخص له لهذا الغرض من قبل الإدارة.
وفي كل الحالات يجب أن تنجز هذه التحاليل تحت مسؤولية طبيب مختص في التشريح وفي علم الخلايا المرضيين البشريين.
الفصل 4 : تتمثل تحاليل البيولوجيا الطبية البيطرية في الفحوص البيولوجية التي تساعد على تشخيص الأمراض الحيوانية وعلاجها وتوقعها والوقاية منها.
ولا يمكن القيام بهذه التحاليل إلا في مخبر تحاليل البيولوجيا الطبية البيطرية مرخص له لهذا الغرض من قبل الإدارة وذلك تحت مسؤولية طبيب بيطري بيولوجي.
ويمكن بالنسبة الى الهياكل الصحية البيطرية التابعة لوزارة الفلاحة والتي لا يتوفر بها طبيب بيطري بيولوجي القيام بهذه التحاليل من قبل فني مخبر تحت الإشراف الفني لطبيب بيطري بيولوجي يتم تعيينه للغرض.
الفصل 5 : يخضع إجراء التحاليل الطبية التي تستدعي كفاءة خاصة أو التي تتطلب استعمال مواد خطيرة أو تقنيات دقيقة الى شروط تضبط بقرار من الوزير المكلف بالصحة العمومية بالنسبة الى التحاليل الطبية البشرية وبقرار مشترك من الوزيرين المكلفين بالصحة العمومية وبالفلاحة بالنسبة الى تحاليل البيولوجيا الطبية البيطرية.
ويجب إجراء التحاليل التي تستدعي كفاءة خاصة أو التي تتطلب إستعمال مواد خطيرة أو تقنيات دقيقة في مخبر للتحاليل الطبية مرخص له طبقا لأحكام هذا القانون وذلك تحت مسؤولية طبيب أو صيدلاني أو طبيب بيطري يكون قد تابع لهذا الغرض تكوينا مختصا مشفوعا بلقب جامعي.
الفصل 6 : يمكن لمخابر التحاليل الطبية إجراء بعض التحاليل المتعلقة بمراقبة سلامة المواد المعدة للإستهلاك البشري أو الحيواني ، وكذلك بعض التحاليل التي تهم مراقبة حفظ الصحة العمومية والبيئة طبقا لشروط تضبط بأمر.
الفصل7 : تحدث لجنة فنية للبيولوجيا الطبية يتم ضبط تركيبتها ومشمولاتها وطرق سيرها بمقتضى أمر.
الباب الثاني
شروط استغلال مخابر التحاليل الطبية
الفصل 8 : يسند الترخيص في إستغلال مخبر خاص للتحاليل الطبية البشرية إلى :
- الأشخاص الطبيعيين الذين يستجيبون لشروط الكفاءة طبقا لأحكام هذا القانون.
- الشركات المهنية.
- المؤسسات الصحية الخاصة وذلك حسب الشروط المنصوص عليها في القوانين والتراتيب المنظمة لهذه المؤسسات.
ويسند الترخيص في إستغلال مخبر خاص لتحاليل البيولوجيا الطبية البيطرية إلى :
- الأشخاص الطبيعيين الذين يستجيبون لشروط الكفاءة طبقا لأحكام هذا القانون.
- الشركات المهنية.
- المؤسسات البيطرية الخاصة حسب الشروط المضبوطة بأمر.
الفصل 9 : يخضع كل نقل لمخبر خاص للتحاليل الطبية أو غلقه بمبادرة من صاحب الرخصة الى نظام كراس شروط تتم المصادقة عليه بقرار من الوزير المختص.
الفصل 10 : في صورة استغلال مخبر خاص للتحاليل الطبية من قبل شخص طبيعي يكون هذا الأخير المدير المسؤول عنه ويجب أن يخصص كامل نشاطه المهني لإستغلال مخبره.
إلا أنه يمكن للمدير المسؤول على مخبر خاص للتحاليل الطبية ممارسة وظائف التدريس والبحوث والقيام بتعويض مدير مخبر خاص للتحاليل الطبية ، كما يمكنه القيام في إطار إختصاصه ببحوث بيولوجية متخصصة خارج مخبره طبقا لشروط تضبط بقرار من الوزير المختص.
وإذا كان المخبر مستغلا من قبل شركة مهنية يجب أن تتوفر في جميع الشركاء شروط الكفاءة كما حددها هذا القانون بالفقرة الثانية من الفصل 5 أو بالفصول 14 أو 15 و16 وأن يخصّصوا كامل نشاطهم المهني لإستغلال المخبر. ويجب في كل الحالات أن يكون أحد الشركاء على الأقل طبيبا أو صيدلانيا حاملا لشهادة الإختصاص في البيولوجيا الطبية البشرية أو لشهادة معادلة أو للقب بيولوجي متحصل عليه قبل غرة جانفي 1988 وذلك بالنسبة الى استغلال مخبر التحاليل البيولوجيا الطبية البشرية أو طبيبا حاملا لشهادة إختصاص في التشريح وعلم الخلايا المرضيين البشريين أو لشهادة معادلة وذلك بالنسبة الى استغلال مخبر التشريح وعلم الخلايا المرضيين البشريين أو مستجيبا لشروط الكفاءة الواردة بالفصل 16 من هذا القانون بالنسبة الى استغلال مخبر تحاليل البيولوجيا الطبية البيطرية.
ويجب أن يكون رأس مال الشركة بأكمله ملكا للشركاء.
ويجب أن يكون كل مخبر للتحاليل البيولوجية الطبية البشرية تابع لمؤسسة صحية خاصة، مسيرا من قبل إختصاصي تتوفر فيه شروط الكفاءة المنصوص عليها بهذا القانون ويعمل كامل الوقت.
ويجب أن يكون كل مخبر تشريح وعلم الخلايا المرضيين البشريين تابع لمؤسسة صحية خاصة، مسيّرا من قبل طبيب مختص في التشريح وعلم الخلايا المرضيين البشريين كامل الوقت.
ويجب أن يكون كل مخبر تحاليل البيولوجيا الطبية البيطرية تابع لمؤسسة بيطرية خاصة، مسيرا من قبل طبيب بيطري بيولوجي كامل الوقت.
الفصل 11 : لا يمكن لنفس الشركة المهنية أن تستغل أكثر من مخبر واحد.
ولا يمكن لنفس الشخص أن يشترك في أكثر من مخبر أو أن يجمع هذه الصفة مع استغلال مخبر بصفة شخصية.
الفصل 12 : يحجّر على أي كان إبرام إتفاق بأي شكل من الأشكال تكون الغاية منه الانتفاع بترجيعات أو إمتيازات بالنسبة الى أعمال البيولوجيا الطبية البشرية أو البيطرية المزمع القيام بها، كما تحجّر أية مطالبة بذلك.
الفصل 13 : تضبط الأنشطة والمقاييس المتبعة بالنسبة الى المحلات والتجهيزات والأعوان داخل مختلف أصناف مخابر التحاليل الطبية بمقتضى أمر.
الباب الثالـث : شـروط الكفـاءة والتزامات المسؤولين على مخابر التحاليل الطبية
الفصل 14 : يجب أن يكون المسؤول على مخبر تحاليل البيولوجيا الطبية البشرية :
- تونسي الجنسية.
- حاملا لدكتوراه في الطب أو صيدلانيا.
- حاملا لشهادة اختصاص في البيولوجيا الطبية البشرية أو لشهادة معادلة أو للقب بيولوجي متحصل عليه قبل غرة جانفي 1988. ولا يعتبر هذا الشرط ضروريا بالنسبة الى المسؤول على مخبر متخصص على معنى الفقرة الثالثة من الفصل الثاني من هذا القانون.
- مسجلا بجدول العمادة الراجع إليها بالنظر
الفصل 15 : يجب أن يكون المسؤول على مخبر التشريح وعلم الخلايا المرضيين البشريين :
- تونسي الجنسية.
- حاملا لدكتوراه في الطب.
- حاملا لشهادة اختصاص في التشريح وعلم الخلايا المرضيين البشريين أو لشهادة معادلة.
- مسجلا بجدول عمادة الأطباء.
الفصل 16 : يجب أن يكون المسؤول على مخبر تحاليل البيولوجيا الطبية البيطرية :
- تونسي الجنسية.
- حاملا لدكتوراه في الطب البيطري.
- مسجلا بجدول عمادة الأطباء البياطرة.
- أن يثبت تلقيه لتكوين متخصص في البيولوجيا الطبية البيطرية تضبط شروطه بأمر.
الفصل 17 : يتعين على المسؤول على مخبر التحاليل الطبية الإمتثال الى قواعد التطبيق المحكم المتعلقة بالمخابر والتي يتم ضبطها بقرار من الوزير المكلف بالصحة العمومية.
الفصل 18 : يتم أخذ العينات البيولوجية من قبل بيولوجي وإن لم يوجد فمن قبل شخص مؤهل يعمل تحت مسؤولية بيولوجي.
يمكن أخذ العينات البيولوجية داخل الهياكل الصحية العمومية من قبل بيولوجي أو من قبل شخص مؤهل لذلك يعمل تحت مسؤولية بيولوجي أو تحت مسؤولية الطبيب الواصف.
يتم أخذ العينات البيولوجية لغايات تحاليل التشريح وعلم الخلايا المرضيين البشريين من قبل الأطباء دون غيرهم. إلا أنه يمكن أن يتم أخذ العينات البيولوجية لفحوص الخلايا المرضية البشرية، بموجب وصفة طبية، من قبل الصيادلة البيولوجيين والأعوان شبه الطبيين المؤهلين وذلك حسب شروط تضبط بقرار من الوزير المكلف بالصحة العمومية.
وإذا لم يتم أخذ العينات تحت المسؤولية المباشرة لبيولوجي يتعين على الذي قام بأخذها التنصيص بمطلب التحاليل على هويته وصفته وتاريخ وساعة أخذ العينات ونوعيتها وظروف أخذها وعند الإقتضاء كل حادث طرأ أثناء عملية الأخذ.
ويكون البيولوجي، باعتباره مسؤولا عن نتائج التحاليل المتحصل عليها، الوحيد المؤهل للحكم على جودة العينة المأخوذة وكميتها، كما يمكنه عند الإقتضاء عدم القيام بالتحاليل الموصوفة لسبب يتعلق بجودتها او بكميتها.
الفصل 19 : يتعين على المسؤول على مخبر التحاليل الطبية مسك قائمة محيّنة تتضمن التحاليل التي تم القيام بها فعليا والمعدات البيوطبية الموجودة بالمخبر، ويجب أن توضع هذه القائمة على ذمة السلطات المختصة المؤهلة قانونا للإطلاع عليها ولإجراء المراقبة اللازمة بشأنها.
الفصل 20 : يجب أن يكون كل مخبر تحاليل طبية مجهزا بنظام ضمان الجودة.
الفصل 21 : يجب أن يتمّ الإعلام بنتائج التحاليل في كنف إحترام السرّ المهني.
ولا يمكن تسليم نتائج التحاليل إلا الى المعني بالأمر أو الى من ينوبه قانونا أو الى الطبيب المباشر.
إلا أنه يتعين على المخبر تبليغ نتائج التحاليل المجراة في إطار المراقبة الطبية مباشرة الى طبيب الشغل الذي وصفها.
وإذا أرسلت نتائج التحاليل الى مخبر آخر أو الى الطبيب الذي وصفها عن طريق تقنيات الإتصال البعادي فإنه يتعين على البيولوجي التأكد من صحة النتائج المرسلة ومن إحترام السرية. ويجب إرسال هذه النتائج لاحقا كتابيا وموقعا عليها.
الفصل 22 : عندما تبرز نتيجة التحليل البيولوجي إنذارا حيويا يتعين على البيولوجي أن يقوم بكل ما في وسعه للاتصال بالطبيب الذي وصف التحليل وإعلامه بذلك في أقصر الآجال.
الفصل 23 : يحجرا باتا على أي شخص غير مرخص له تسليم أي وثيقة نسخت عليها نتيجة تحليل تم القيام به من قبل مخبر مرخص له.
الفصل 24 : يتعين علي البيولوجي إعلام المصالح المختصة بوزارة الصحة العمومية بالحالات الثابتة للأمراض السارية الخاضعة للتصريح الإجباري وذلك حسب الشروط الواردة بالقوانين والتراتيب الجاري بها العمل.
ويجب على البيطري البيولوجي ودون تأخير إعلام المصالح المختصة بوزارتي الصحة العمومية والفلاحة بالحالات الثابتة للأمراض الحيوانية القابلة للانتقال إلى الإنسان والخاضعة للتصريح الإجباري كما يتعين عليه إعلام المصالح المختصة بوزارة الفلاحة بالحالات الثابتة للأمراض الحيوانية المعدية والخاضعة للتصريح الإجباري.
الفصل 25 : يحب أن يتضمن أرشيف مخابر التحاليل البيولوجية الطبية البشرية والمخابر البيولوجيا الطبية البيطرية الوثائق التالية :
- كشف زمني للتحاليل التي قام بها المخبر يحدد فيه تاريخ إجراء التحاليل ورقمه الترتيبي وإسم المريض ولقبه بالنسبة إلى تحاليل البيولوجيا الطبية البشرية وتحديد الحيوانات المريضة ومصدرها بالنسبة إلى التحاليل البيطرية وإسم الطبيب المباشر ولقبه وطبيعة التحاليل التي تم القيام بها ونتائجها، ويجب حفظ هذه المراجع في كنف إحترام السرية لمدة أدناها خمس (5) سنوات.
- نتائج التحاليل التي تم القيام بها في إطار مراقبة وطنية للجودة المشار إليها بالفصل 27 من هذا القانون ويجب حفظ هذه النتائج لمدة خمس (5) سنوات.
- نتائج مراقبة الجودة الداخلية والتي يجب حفظها لمدة لا تقل عن سنة واحدة.
- نظير من الإجراءات والأساليب العملية يتضمن تاريخ بدء تنفيذها ويحفظ هذا النظير كامل مدة استعمالها ولفترة لا تقل عن سنتين من تاريخ الانتهاء من استعمالها.
- الوثائق المتعلقة بالمعدات والتي يجب حفظها كامل فترة استعمال تلك المعدات.
- الوثائق المتعلقة بالكواشف وبالتجهيزات التي تستهلك ويجب حفظ هذه الوثائق خلال كامل مدة الاستعمال.
وبالنسبة إلى مخابر التشريح وعلم الخلايا المرضيين البشريين، يجب أن يتضمن أرشيفها علاوة على الوثائق المذكورة سابقا، الأبساط والمقاطع وقوالب الاشتمال التي خضعت للتحليل. ويجب حفظ الكشف الزمني للفحوص المتعلقة بالتشريح وعلم الخلايا المرضيين البشريين والأبساط وكذلك المقاطع وقوالب الاشتمال المتعلقة بها لمدة عشر سنوات وذلك في كنف احترام السرية.
وفي صورة ما إذا تم حفظ بعض الوثائق عن طريق الإعلامية فإنه يتعين وضع إجراء للتخزين قصد تلافي كل ضياع مفاجئ لهذه المعلومات
الفصل 26 : يمكن في حالة التغيب أو عند حصول مانع وقتي الترخيص لمدير مخبر خاص للتحاليل الطبية من قبل مجلس العمادة الراجعة إليه بالنظر في تعويضه كامل الوقت باختصاصي يستجيب لشروط الكفاءة المطلوبة لتسيير المخبر وذلك وفق شروط تحدد بأمر.
الباب الرابع : مراقبة مخابر التحاليل الطبية
الفصل 27 : تخضع مخابر التحاليل الطبية إلى مراقبة وطنية للجودة حسب طرق يتم ضبطها بقرار من الوزير المكلف بالصحة العمومية بالنسبة إلى التحاليل الطبية البشرية وبقرار مشترك من الوزيرين المكلفين بالصحة العمومية وبالفلاحة بالنسبة إلى التحاليل الطبية البيطرية.
الفصل 28 : يجب على المسؤولين على مخابر التحاليل الطبية أن يسهلوا مهام مصالح التفقد لوزارتي الصحة العمومية والفلاحة كل فيما يخصه وأن يمكنوهم من الدخول لكل محالات المخبر وإن لزم الأمر من حضور كل التحاليل وأن يساعدوهم بكل الوسائل على آداء مهامهم.
الفصل 29: تدفع بعنوان تفقد المخابر الخاصة للتحاليل الطبية أتاوة سنوية يضبط مقدارها وطرق دفعها بمقتضى أمر.
ا
